全球首款儿童心脏支架在美获批，可与小患者一起“生长”

·“这是世界各地的儿科心脏病专家30多年来一向要求医疗器械职业供给的东西。”

当地时刻2024年8月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）同意首款为先天分心脏病儿童定制的心脏支架——MinimaStent System，该支架能够跟着时刻的推移定时扩展以跟上婴幼儿的血管生长，其生产商为美国Renata Medical公司。

FDA称，该支架旨在医治体重至少1.5公斤的新生儿、婴儿和儿童的肺动脉狭隘和主动脉缩窄。“此次同意为这些软弱的婴儿带来了一种侵入性较小的医治挑选。到目前为止，儿童患者的代替医治挑选包含用于修正肺动脉狭隘和主动脉缩窄的心脏手术。”美国商业资讯称，这是世界各地的儿科心脏病专家30多年来一向要求医疗器械职业供给的东西。

据美国商业资讯报导，人体中，主动脉担任将富氧血液从心脏泵送到全身，而肺动脉将贫氧血液从心脏泵送到肺部。这些动脉中的任何一条狭隘或许自然产生，也或许在手术干涉后产生。假如不及时医治，狭隘的主动脉或肺动脉会导致心力衰竭，并终究导致逝世。

据生物医药职业Fierce Biotech报导，就像晚年心血管患者的支架相同，Minima是经过微创手术由导管运送的。金属合金植入物由细长的支柱制成，开始时包装的直径小于2毫米。跟着患者的生长和血管变大，他们能够回来医院进行或许为期一天的手术，以进一步扩展支架，使其到达24毫米。

FDA的同意根据GROWTHPivotal的实验成果。在该研讨中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狭隘状况得到有用缓解，100%的患者在植入后6个月无需额定的手术干涉。此外，该支架安全性杰出，100%的患者在6个月内没有产生与设备相关的不良反应。

据悉，先天分心脏病是先天分变形中最常见的一类，约占各种先天变形的28%，指在胚胎发育时期因为心脏及大血管的构成妨碍或发育反常而引起的解剖结构反常，或出世后应主动封闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的景象。

美国国家出世缺点和发育妨碍中心2023年的数据显现，美国每年有40000名儿童出世时患有先天分心脏缺点（CHD），但只要3.8%的获批器械是专门为新生儿、婴儿和幼儿规划的。一项2022年发表于《我国胸心血管外科临床杂志》的研讨显现，我国现存先心病患者约200-400万。

浙江大学医学院隶属儿童医院儿童心血管内科副主任医师傅松龄曾在承受媒体采访时表明，在儿童中，因为血管特性、生长发育特色及疾病谱等原因，很少会用到心脏支架。大部分儿童的心脏疾患以先天分心脏病为主，特别以各类残缺或瓣膜狭隘、大血管狭隘等为主，首要用到各类封堵器或球囊导管，少部分会用到各类支架。

而关于运用小型心脏支架的患者来说，因为支架无法跟着患者生长而变大，他们一生中需求阅历屡次支架替换，才干安全长大。

Renata Medical 联合创始人兼首席执行官 Dustin Armer 说，“Minima支架的同意完成了为年幼、生长中的儿童规划和同意的第一个支架的方针，这些儿童是最软弱和被忽视的患者。”

参考资料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-re-expandable-stent-can-grow-size-along-young-children

2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-30-2024

3.https://www.businesswire.com/news/home/20240829428051/en/Renata-Medical-Receives-FDA-Approval-for-the-Minima-Growth-Stent-First-of-its-Kind-Device-for-Treating-Aortic-Coarctation-and-Pulmonary-Artery-Stenosis

4.https://mp.weixin.qq.com/s/JMvoVWIKJ9aJhClLJnnttg